| 注册证编号 | 苏械注准20192141392 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市榕乐医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用换药包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用换药包的基本配置为塑料镊子、医用纱布片；选用配置由手术刀片、消毒液刷、医用橡胶检查手套、薄膜手套、医用脱脂棉球、碘伏棉球、胶贴、治疗巾、托盘组成。其中塑料镊子、托盘、薄膜手套采用符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯(PE)树脂制成，治疗巾采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成，医用纱布片采用符合YY 0331-2006中规定的医用脱脂棉纱布制成，医用脱脂棉球采用符合YY/T 0330-2015中规定的医用脱脂棉制成，医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成，碘伏棉球由碘伏溶液浸泡棉球制成，采用铝塑袋包装,碘伏应符合GB26368-2010的要求。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床换药用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
