| 注册证编号 | 苏械注准20242141327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号3号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号3号楼3楼2338室 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AU-AC1610、AU-AC1615、AU-AC1620、AU-AC1810、AU-AC1815、AU-AC1820、AU-BC1610、AU-BC1615、AU-BC1620、AU-BC1810、AU-BC1815、AU-BC1820 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针由内针杆、外针管、机械动力装置以及保护套组成。选配件同轴针由内针杆、外针管、保护套、定位卡簧、内针杆座以及外针管座组成。产品为无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检（不用于骨活检）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/24 |
| 生效日期 | 2024/6/24 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
