| 注册证编号 | 苏械注准20202140551 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安迈医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市相城区阳澄湖镇张港村（新泾村） |
| 生产地址 | 苏州市相城经济开发区康元路777号15号楼标准厂房第二层及办公区第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HJQ•20G×100T、HJQ•20G×130T、HJQ•20G×150T、HJQ•20G×200THJQ•18G×100T、HJQ•18G×130T、HJQ•18G×150T、HJQ•18G×200THJQ•16G×100T、HJQ•16G×130T、HJQ•16G×150T、HJQ•16G×200T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针根据针管外径和长度不同分为12种规格。活检针由针体、机械动力装置组成，其中针体由外针管、内针杆、保护套构成，机械动力装置由滑座、上盖、推杆、弹簧、滑块、导向套、止动保险构成。外针管、内针杆采用TC4钛合金材料制造。滑座、上盖、推杆、滑块、导向套、止动保险采用医用级（ABS）树脂材料制造；弹簧使用022Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可在影像设备引导下，用于经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检（不用于骨活检）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/12 |
| 生效日期 | 2020/5/12 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
