| 注册证编号 | 粤械注准20232401922 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海鎏联生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房5楼505单元（委托生产） |
| 产品名称 | 特异性生长因子测定试剂盒（茚三酮显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型 20mL(R1：16mL×1 R2：4mL×1)；通用型 40mL(R1：32mL×1 R2：8mL×1)；通用型 80mL(R1：64mL×1 R2：16mL×1)；通用型 120mL(R1：48mL×2 R2：12mL×2)；通用型 160mL(R1：64mL×2 R2：16mL×2)；校准品：2×0.5mL/套（选配）；质控品：2×0.75mL/套（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-羟乙基哌嗪丙磺酸(HEPPS)（50mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA-Na2)）（10mmol/L）、防腐剂； R2：4-羟乙基哌嗪丙磺酸(HEPPS)（50mmol/L）、茚三酮（10mmol/L）、曲拉通（1%）、防腐剂； 校准品（选配）：特异性生长因子校准物； 质控品（选配）：特异性生长因子校准物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中特异性生长因子的活性，可用于炎症指标的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
