| 注册证编号 | 沪械注准20242030125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海英威思医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区威航路18弄13号3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄13号3层 |
| 产品名称 | 导管鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IVS-LS-080-88-S、IVS-LS-090-88-S、IVS-LS-100-88-S、IVS-LS-105-88-S、IVS-LS-080-88-A45、IVS-LS-090-88-A45、IVS-LS-100-88-A45、IVS-LS-105-88-A45、IVS-LS-080-88-A65、IVS-LS-090-88-A65、IVS-LS-100-88-A65、IVS-LS-105-88-A65。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管鞘和配件组成，导管鞘由管体、导管座和扩散应力管组成，配件包括Y型旋转止血阀、无针接头、带延长管止血阀及扩张器。其中导管鞘由聚碳酸酯、热塑性弹性体、聚四氟乙烯、不锈钢、铂铱合金、聚氨酯、硫酸钡、 聚酰胺-聚醚嵌段共聚物、聚乙烯吡咯烷酮制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将导丝、导管医疗器械插入血管。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/21 |
| 生效日期 | 2024/4/21 |
| 有效期至 | 2029/4/20 |
