| 注册证编号 | 苏械注准20152141425 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用精密计量引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单体式：计量盒（100、200、300、400、500）并联式：计量盒（100、200、300、400、500）、贮液袋（+500、+1000、+1500、+2000、+2500、+3000、+4000、+5000）串联式：计量盒（100、200、300、400、500）、贮液袋（+500、+1000、+1500、+2000、+2500、+3000、+4000、+5000） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密计量引流袋按计量盒与贮液袋连接关系分为单体式、并联式、串联式三种型式。单体式精密计量引流袋由单一的计量盒组成，包括排放开关、排出管、计量盒、床挂钩、止回阀、通气口、引入管开关、固定绳索、接头帽、接头、采样点、引入管；并联式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、止回阀、床挂钩、引入管开关、固定绳索、通气口、接头帽、接头、采样点、引入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管；串连式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋串接组成，包括接头帽、接头、采样点、引入管、贮液袋、计量盒、床挂带、引入管开关、止回阀、通气口、计量盒排出管、计量盒排放开关、贮液袋排出管、贮液袋排放开关。计量盒排放开关壳体由符合YY/T 0114-2008的聚乙烯（PE）制成、阀芯由符合YY/T 0242-2007的聚丙烯（PP）制成；床挂钩由符合YY/T 0242-2007的聚丙烯（PP）制成；计量盒排出管、计量盒、床挂带、固定绳索、接头、引入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管由符合GB/T 15593-1995的聚氯乙烯（PVC）制成；止回阀壳体由符合YY/T 0242-2007的聚丙烯（PP）、阀片由符合GB/T 15593-1995的聚氯乙烯（PVC）制成；通气口由尼龙（PA）制成；引入管开关由符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；采样点由硅橡胶制成。计量盒分为五种规格；贮液袋分为八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集病人体内废液用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/22 |
| 生效日期 | 2020/12/22 |
| 有效期至 | 2025/12/21 |
