| 注册证编号 | 粤械注准20232401421 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市梓健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、样本缓冲液、IC卡组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有HbA1c单克隆抗体（鼠源性）和鸡IgY，结合垫上主要有荧光标记的Hb单克隆抗体（鼠源性）和羊抗鸡IgY抗体。 2.样本缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液。 3.IC卡包含产品名称、批号、效期、线性范围和标准曲线信息内容。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
