苏州法兰克曼医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152020794”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152020794 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HJZ-K28、HJZ-K30、HJZ-K32、HJZ-K34、CPH28HV、CPH30HV、CPH32HV、CPH34HV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。缝合钉采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按产品线孔数不同分为两类，每类按头部直径不同可分为四种规格。吻合器组件为不可更换。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/19 |
| 生效日期 | 2020/6/19 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
