江苏瑞京科技发展有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152170554”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152170554 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞京科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 产品名称 | 一次性使用口腔包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型（检查型）、B型（护理型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔包的A型基本配置：牙探针、牙探镜、围单；选配：金属镊子、一次性检查手套、棉球、棉签、纸巾、托盘；B型基本配置：压舌板、围单；选配：塑料镊子、敷料巾、钳子、一次性使用检查手套或薄膜手套、棉球、纱布叠片、纸巾、托盘。牙探针和牙探镜柄采用聚苯乙烯树脂制成，牙探针针尖材质应符合YY/T1014-2013的规定。牙探镜镜面为玻璃制成，压舌板采用竹质或木质材料制成，围单采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯(PE)树脂材料制成的塑料薄膜与纸热合制成，一次性检查手套采用天然橡胶胶乳制成，薄膜手套采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯(PE)树脂材料制成，塑料镊子、钳子采用符合GB/T 12671-2008聚苯乙烯树脂制成，金属镊子由镀锌铁板材料制成，敷料巾采用符合FZ/T64012-2013卫生用水刺法非织造布材料制成，棉球、棉签采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉中规定的材料制成，纸巾采用符合GB/T20808-2011纸巾纸（含湿巾）中规定的材料制成，纱布叠片采用符合YY/T0331-2006中规定的医用脱脂纱布制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床口腔检查与护理用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
