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江苏瑞京科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152170554”基本信息
注册证编号苏械注准20152170554 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏瑞京科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市头桥镇工业园
生产地址扬州市头桥镇工业园
产品名称一次性使用口腔包
管理类别第二类
型号规格A型(检查型)、B型(护理型)
结构及组成/主要组成成分一次性使用口腔包的A型基本配置:牙探针、牙探镜、围单;选配:金属镊子、一次性检查手套、棉球、棉签、纸巾、托盘;B型基本配置:压舌板、围单;选配:塑料镊子、敷料巾、钳子、一次性使用检查手套或薄膜手套、棉球、纱布叠片、纸巾、托盘。牙探针和牙探镜柄采用聚苯乙烯树脂制成,牙探针针尖材质应符合YY/T1014-2013的规定。牙探镜镜面为玻璃制成,压舌板采用竹质或木质材料制成,围单采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯(PE)树脂材料制成的塑料薄膜与纸热合制成,一次性检查手套采用天然橡胶胶乳制成,薄膜手套采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯(PE)树脂材料制成,塑料镊子、钳子采用符合GB/T 12671-2008聚苯乙烯树脂制成,金属镊子由镀锌铁板材料制成,敷料巾采用符合FZ/T64012-2013卫生用水刺法非织造布材料制成,棉球、棉签采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉中规定的材料制成,纸巾采用符合GB/T20808-2011纸巾纸(含湿巾)中规定的材料制成,纱布叠片采用符合YY/T0331-2006中规定的医用脱脂纱布制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供临床口腔检查与护理用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/12/17
生效日期2020/12/17
有效期至2025/12/16
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