扬州宇润科技发展有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152171352”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152171352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州宇润科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 头桥镇通达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥通达路西 |
| 产品名称 | 一次性使用口腔包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检查型、护理型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔包由牙探针、口镜、金属镊子、塑料镊子、医用棉球、治疗巾、PE手套、一次性使用医用橡胶检查手套、压舌板、钳子、托盘、棉签、纸巾、包布、纱布片、敷料片、围巾、换药盒、吸管、擦拭巾组成，根据适用范围不同分为检查型和护理型两种型号，根据组成部件不同分为若干规格。牙探针头部采用符合GB/T1220中规定的12Cr17Ni7的材料制成，手柄采用符合YY/T0242的聚丙烯材料制成。口镜柄部采用符合YY/T0242的聚丙烯材料制成。金属镊子采用不锈铁镀锌制成。钳子是采用符合YY/T0242的聚丙烯材料制成，塑料镊子是采用符合GB/T12671的聚苯乙烯树脂制成。 棉球和棉签的棉头采用符合YY/T0330的医用脱脂棉制成。包布采用符合FZ/T64005的无纺布制成。敷料片采用符合FZ/T64012的材料制成。治疗巾、围巾采用木浆纸和PE膜复合制成。薄膜手套采用符合GB/T 11115规定的聚乙烯(PE)树脂制成。检查手套采用天然橡胶胶乳制成。托盘、换药盒采用符合YY/T 0242聚丙烯材料或符合GB/T15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。纱布片采用符合YY 0331中规定的脱脂棉纱布材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床口腔检查、口腔护理时用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/28 |
| 生效日期 | 2020/12/28 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
