| 注册证编号 | 苏械注准20162140544 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 委托生产地址：沭阳县经济开发区温州路18号 |
| 产品名称 | 一次性使用口腔护理包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔护理包由基本配置医用棉球、塑料镊子、塑料钳、塑料长方盘和选用配置一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套、围单、治疗巾、医用纱布片、医用压舌板、医用棉球（含石蜡）、医用棉签组成。医用棉球、医用棉签采用符合YY/T0330-2015中规定的脱脂棉制成，塑料镊和塑料钳采用GB/T12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS)树脂制成；塑料盘采用GB/T12670-2008中规定的聚丙烯制成；一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯制成；一次性使用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006要求的橡胶胶乳制成；无纺布围单、治疗巾采用符合FZ/T64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布与符合GB/T11115-2009聚乙烯规定的PE塑料薄膜复合制成；医用纱布片采用符合YY/T0331-2006中规定的脱脂纱布制成；医用压舌板采用天然桦木制成；石蜡采用符合《中国药典》2015版 二部要求的液态石蜡。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床做口腔护理用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/13 |
| 生效日期 | 2020/10/13 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
