| 注册证编号 | 沪械注准20162400154 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4x60ml，R2：2x30ml；R1：2x60ml，R2：2x15ml；R1：2x80ml，R2：2x20ml；2x( R1：80ml；R2：20ml)/组；R1：2x40ml，R2：1x20ml；R1：1x40ml，R2：1x10ml；R1：2x50ml，R2：1x25ml；R1：6x40ml，R2：4x15ml；4 x 300T（R1：4x69ml； R2：4x19 ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 咪唑缓冲液 pH 6.7、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸镁、EDTA-Na2、ATP、 AMP、 5’-磷酸二腺苷、NADP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶；R2: 磷酸肌酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中肌酸激酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/7 |
| 生效日期 | 2020/12/7 |
| 有效期至 | 2025/12/6 |
