| 注册证编号 | 苏械注准20152080235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乐腾医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省如皋市下原镇惠民东路6号 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市下原镇惠民东路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸回路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 成人型、小儿型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉呼吸回路分麻醉机回路和呼吸机回路两种：麻醉机回路由Y型接头、回路管、过滤器、储气囊、面罩组成，呼吸机回路由Y型接头、回路管、过滤器、集水杯、360°可旋转吸痰口弯管、储气囊、面罩组成（储气囊、面罩、过滤器根据客户要求配制）。回路管采用聚丙烯（PP）树脂和EVA制作，病人接口采用聚丙烯（PP）树脂制作，机器接口采用聚苯乙烯（PS）树脂和聚碳酸酯树脂制作，储气囊采用乳胶材料制成。回路按总长及适用人群的不同分为成人型和小儿型两种。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床与麻醉机、呼吸机配套，建立人工通气道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
