| 注册证编号 | 苏械注准20232021463 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣格誉科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区清华创新大厦A709（经营场所：无锡市惠山区堰新路345） |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用泌尿道用导丝（以下简称导丝）按导丝的结构不同可分为普通涂层导丝P款、泥鳅导丝N款、斑马导丝M款、混合导丝H款、双色导丝S款和硬导丝Y款共六种，按导丝直径可分为六种规格，按导丝工作长度可分为十六种规格，再按头部样式可分为A款直头型和B款弯头两种形式。普通涂层导丝由PTFE涂层、芯丝、绕丝组成；泥鳅导丝由TPU护套、芯丝、PVP涂层组成；混合导丝由PVP涂层、TPU护套、芯丝、PTFE护套组成；斑马导丝由PTFE护套、芯丝组成；双色导丝由TPU护套、PVP涂层、芯丝、绕丝 、PTFE涂层组成；硬导丝由绕丝、芯丝、PTFE涂层组成；采用盘管组件作为固定装置，盘管组件由盖帽、助推器 、夹扣、护套管组成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/13 |
| 生效日期 | 2024/6/13 |
| 有效期至 | 2028/10/19 |
