| 注册证编号 | 苏械注准20152081355 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用密闭式吸痰管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.00mm（6F）×450mm、2.67mm（8F）×450mm、3.33mm（10F）×600mm、4.00mm（12F）×600mm、4.67mm（14F）×600mm、5.33mm（16F）×600mm、6.00mm（18F）×600mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用密闭式吸痰管由Y型接头、密封推板、冲洗液入口、湿化液入口、吸痰管密封膜、吸痰管、负压控制阀、吸痰接口盖组成；按照尺寸不同，分为七种规格。吸痰管、冲洗液入口、湿化液入口、吸痰接口盖采用符合GB/T15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成。负压控制阀、Y型接头、密封推板采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS)树脂制成。吸痰管密封膜采用符合GB/T11115-2009聚乙烯（PE)树脂的聚乙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床封闭式吸痰用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2025/10/18 |
