| 注册证编号 | 苏械注准20192221344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏荣业科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇 |
| 产品名称 | 一次性使用末梢血样采集容器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：RY-JP、RY-SP、RY-JD型号：无添加剂、EDTAK2、EDTAK3、枸橼酸钠1:4、肝素钠、肝素锂、促凝剂、氟化钠+抗凝剂、分离胶+抗凝剂、分离胶+促凝剂 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用末梢血样采集容器产品由塑料管、附加剂、塑料盖或丁基胶盖、采血漏斗及引血管组成，其中采血漏斗及引血管可选用。塑料管、塑料盖、引血管、采血漏斗应采用符合GB/T12670-2008聚丙烯材料制成，丁基胶盖应采用符合YZB0005-2005的丁基胶制成。按外形不同分三种规格：即RY-JP、RY-SP和RY-JD；按附加剂的不同分十种型号：无添加剂、EDTAK2、EDTAK3、枸橼酸钠1:4、肝素钠、肝素锂、促凝剂、氟化钠+抗凝剂、分离胶+抗凝剂、分离胶+促凝剂；产品分为灭菌和非灭菌两种，灭菌产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体末梢血样的采集、运输和储存，供体外诊断检查用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
