| 注册证编号 | 苏械注准20222062222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MCDA-75、MCDA-150、MCDA-250、MCDA-350、MCDA-500、MCDA-750、MCDB-75、MCDB-150、MCDB-250、MCDB-350、MCDB-500、MCDB-750。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋（以下简称取物袋）由支撑圈、套管（外套管、内套管）、手柄、纳物袋及拉绳组成。取物袋根据张开装置不同分为A型（钛丝）、B型（钛片）两种型号；根据纳物袋容积不同分为75ml、150ml、250ml、350ml、500ml、750ml六种规格。袋体采用医用热塑性聚氨酯材料制成，内套管、外套管采用医用聚碳酸酯材料制成，支撑圈采用镍钛合金材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/21 |
| 生效日期 | 2022/12/21 |
| 有效期至 | 2027/12/20 |
