| 注册证编号 | 浙械注准20212400348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml:25ml×2;100ml:25ml×4;100ml:50ml×2; 150ml:50ml×3;200ml:50ml×4;200测试盒:21.3ml×1; 400测试盒:42.6ml×1;800测试盒:42.6ml×2; 校准品（选购）:1ml×1（单水平）; 质控品（选购）：1ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：NG-2-氯-4-对硝基苯酚-α-L-岩藻糖苷； 校准品：α-L-岩藻糖苷酶、磷酸盐缓冲液； 质控品：α-L-岩藻糖苷酶、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的活性。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/12 |
