| 注册证编号 | 苏械注准20152021027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用皮肤缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 缝合器：HPF-15A、HPF-15B、HPF-25A、HPF-25BHPF-35A、HPF-35B、HPF-45A、HPF-45B，拆钉器：HPF-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤缝合器主要由推片（12Cr18Ni9/06Cr19Ni10）、壳体（ABS）、手柄（PA/ABS）、缝合钉（022Cr17Ni12Mo2）组成。根据外型和缝合钉数量不同，可分为A型和B型两种，其规格分为HPF-15A、HPF-15B、HPF-25A、HPF-25B、HPF-35A、HPF-35B、HPF-45A、HPF-45B共计8种规格。为满足临床需要，缝合器可选配附件拆钉器，其规格为：HPF-C。产品包装后经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/2 |
| 生效日期 | 2020/6/2 |
| 有效期至 | 2025/6/1 |
