| 注册证编号 | 苏械注准20192021221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 缝合器：KHPF-10W、KHPF-10A、KHPF-10B、KHPF-15W、KHPF-15A、KHPF-15B、KHPF-25W、KHPF-25A、KHPF-25B、KHPF-35W、KHPF-35A、KHPF-35B、KHPF-45W、KHPF-45A、KHPF-45B拆钉器：KHPF-CW、KHPF-CB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤吻合器由外手柄、内手柄、储钉盒、推钉片、钉仓板、缝合钉和推钉板组成，拆钉器为选配件，由压片、支撑板和手柄组成。按外形以及缝合钉成形前的尺寸分为W 型、A 型和 B 型三种类型，按缝合钉的数量分为 10、15、25、35、45 五种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
