| 注册证编号 | 鲁械注准20232170611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛优嘉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区宝源路780号46号楼102户2层 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区宝源路780号46号楼102户2层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸贴面 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面；该产品按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。其中，金属类分为金属铸造类、金属切削类。金属铸造类采用钴铬合金铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成。金属烤瓷类的金属部分采用钴铬合金铸造制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类、全瓷压铸类。全瓷切削类由玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷压铸类由全瓷瓷块压铸而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/4 |
| 生效日期 | 2023/9/4 |
| 有效期至 | 2028/7/7 |
