| 注册证编号 | 苏械注准20162021141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号, 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：PHY-15-R、PHY-15-W、PHY-25-R、PHY-25-W、PHY-35-R、PHY-35-W、PHY-45-R、PHY-45-W、PHY-55-R、PHY-55-W起钉器：PHC-R、PHC-W |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤吻合器主要由外壳、压钉板、缝合钉、缝合钉座、击发手柄组成，选配起钉器。根据缝合钉成型后的宽度分为两种型号，又根据缝合钉的数量分为五种规格。推钉片由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，击发手柄由ABS塑料制成，钉仓外壳由PC塑料制成，缝合钉由00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2026/1/19 |
