| 注册证编号 | 苏械注准20242400456 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 糖类抗原242检测试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 货号09370200188：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5 mL：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL。R1 生物素标记的抗糖类抗原242抗体，1瓶，10 mL：生物素标记的抗糖类抗原242单克隆抗体（小鼠）浓度1.5 mg/L，磷酸盐缓冲液40 mmol/L，pH 6.8。R2 钌标记的抗糖类抗原242抗体，1瓶，10 mL：钌复合物标记的抗糖类抗原242单克隆抗体（小鼠）浓度3.0 mg/L，磷酸盐缓冲液40 mmol/L，pH 7.0。货号09370196188：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶5.8 mL：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL。R1 生物素标记的抗糖类抗原242抗体，1瓶，7.9 mL：生物素标记的抗糖类抗原242单克隆抗体（小鼠）浓度1.5 mg/L，磷酸盐缓冲液40 mmol/L，pH 6.8。R2 钌标记的抗糖类抗原242抗体，1瓶，7.9 mL：钌复合物标记的抗糖类抗原242单克隆抗体（小鼠）浓度3.0 mg/L，磷酸盐缓冲液40 mmol/L，pH 7.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清和血浆中的糖类抗原242（CA 242）含量。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/8 |
| 生效日期 | 2024/4/8 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
