| 注册证编号 | 苏械注准20202020699 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞晟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 生产地址 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻合器及拆钉器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：RS-PF-15R、RS-PF-15W、RS-PF-25R、RS-PF-25W、RS-PF-35R、RS-PF-35W；拆钉器：R-PFC-R、R-PFC-W。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤吻合器及拆钉器由一次性使用皮肤吻合器和拆钉器组成；一次性使用皮肤吻合器由固定手柄、压钉板、缝合钉、推钉板、缝合钉座、活动手柄组成；拆钉器为选配件，由拆钉器手柄和拆钉器钳头组成；产品型号为RS-PF，按缝合钉的数量分为15、25和35，按缝合钉成形前的尺寸分为R型、W型。缝合钉座、压钉板和拆钉器钳头采用06Cr19Ni10材料制成；活动手柄、固定手柄、推钉板和拆钉器手柄采用ABS材料制成；缝合钉采用牌号为00Cr18Ni14Mo3材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤及手术切口表面皮肤缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/8 |
| 生效日期 | 2020/6/8 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
