| 注册证编号 | 苏械注准20192080070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏艾博得医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道828号 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道828号 |
| 产品名称 | 一次性使用气流雾化器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌：ABD-101-YK、ABD-101-YZ、ABD-101-MK-L、ABD-101-MK-M、ABD-101-MZ-L、ABD-101-MZ-M非无菌：ABD-103-YK、ABD-103-YZ、ABD-103-MK-L、ABD-103-MK-M、ABD-103-MZ-L、ABD-103-MZ-M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气流雾化器由防尘罩组件（防尘罩、推盖、压盖）、杯芯组件（杯芯、喷嘴、喷嘴罩）、雾化杯、送气管组件（螺旋帽、公鲁尔接头、氧源接头、送气管）、咬嘴组件（咬嘴、咬嘴盖、扣带、扣带帽）或面罩组件（面罩、松紧带）组成；由医用级高分子材料聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯制成；产品分为无菌和非无菌，都根据氧源接头结构划分，分为咬嘴-快插型（YK）、咬嘴-锥型（YZ）、面罩-快插型（MK）和面罩-锥型（MZ）四种型号，其中每型咬嘴规格有1种，每型面罩规格有2种。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床利用气源压力对呼吸道进行药液的雾化治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
