| 注册证编号 | 苏械注准20152141433 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京双威生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高科八路1号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路123号 |
| 产品名称 | 一次性使用前列腺扩裂导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：4.6mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.4mm（F22）规格（mm）：29A/32A/35A/36A/37A/38A/41A/29B/32B/35B/36B/37B/38B/41B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用前列腺扩裂导管由扩裂导管、导丝（选配）、压力表（选配）组成。扩裂导管的主管体为四腔，分为导尿腔、冲洗腔和前后两个高压水囊腔。扩裂导管的型号有4.6mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.4mm（F22）,以水囊膨胀后的有效直径和长度划分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由良性前列腺增生引起的明显梗塞症状的患者。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/4 |
| 生效日期 | 2023/8/4 |
| 有效期至 | 2025/8/11 |
