| 注册证编号 | 苏械注准20162020184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：HENDO-S、HENDO-L、HENDO-XL A型组件：HENDO-30-2.0A、HENDO-30-2.5A、HENDO-30-3.5A、HENDO-30-4.0A、HENDO-30-4.5A、HENDO-45-2.0A、HENDO-45-2.5A、HENDO-45-3.5A、HENDO-45-4.0A、HENDO-45-4.5A、HENDO-45-4.8A、HENDO-60-2.5A、HENDO-60-3.5A、HENDO-60-4.0A、HENDO-60-4.5A、HENDO-60-4.8A十六种规格；B型组件：HENDO-30-2.0B、HENDO-30-2.5B、HENDO-30-3.5B、HENDO-30-4.0B、HENDO-30-4.5B、HENDO-45-2.0B、HENDO-45-2.5B、HENDO-45-3.5B、HENDO-45-4.0B、HENDO-45-4.5B、HENDO-45-4.8B、HENDO-60-2.5B、HENDO-60-3.5B、HENDO-60-4.0B、HENDO-60-4.5B、HENDO-60-4.8B十六种规格；C型组件(鹰嘴)：HENDO-30-2.5C、HENDO-30-3.5C、HENDO-45-2.5C、HENDO-45-3.5C、HENDO-45-4.0C、HENDO-45-4.8C HENDO-60-2.5C、HENDO-60-3.5C、HENDO-60-4.0C、HENDO-60-4.8C 十种规格。E型不等钉高型组件：HENDO-30-2.0/2.5/3.0E、HENDO-30-3.0/3.5/4.0E、HENDO-30-4.0/4.5/5.0E、HENDO-45-2.0/2.5/3.0E、HENDO-45-3.0/3.5/4.0E、HENDO-45-4.0/4.5/5.0E、HENDO-60-2.0/2.5/3.0E、 HENDO-60-3.0/3.5/4.0E、 HENDO-60-4.0/4.5/5.0E九种规格；C(E)型不等钉高鹰嘴型组件：HENDO-30-2.0/2.5/3.0C(E)、HENDO-30-3.0/3.5/4.0C(E)、HENDO-30-4.0/4.5/5.0C(E)、HENDO-45-2.0/2.5/3.0C(E)、HENDO-45-3.0/3.5/4.0C(E)、HENDO-45-4.0/4.5/5.0C(E)、HENDO-60-2.0/2.5/3.0C(E)、HENDO-60-3.0/3.5/4.0C(E)、HENDO-60-4.0/4.5/5.0C(E)九种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件器身主要由器身和缝合组件组成，其中吻合器器身主要由塑管套管、旋钮、旋转上盖板、旋转下盖板、保险、复位钮、固定上、下盖板、扳机和推钮组成，组件主要由钉仓、钉仓架、抵钉座组件、切割刀组件、套管、保护盖、缝合钉组成。根据手术适用范围不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种；每把吻合器可配1-5个组件。组件根据手术不同的适用范围分为A型组件、B组件、C型组件和E型组件四种，其中E型组件的型号规格分为：不等钉高型组件及不等钉高鹰嘴型组件，分别后缀“E”和“C（E）”表示。每把吻合器出厂不自带组件,该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胃肠等消化道腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2025/12/6 |
