| 注册证编号 | 苏械注准20222020358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 雅博精微医疗器械（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常熟高新技术产业开发区东南大道1150号10-2幢3楼101 |
| 生产地址 | 委托生产地址：常熟市东南街道东南大道1150号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件分为器身和组件。器身按结构不同分为ECS型、ECR型、ECT型、ECG型、ECJ型。ECS型器身主要由联杆外壳、旋转轴套、转向旋钮、保险按钮、手柄外壳、复位帽、把手组成，配合使用的组件主要由钉仓、钉匣外壳、钉匣底座、钉砧、切割刀组成，部分规格组件带引导部件；ECR型、ECT型、ECG型、ECJ型器身主要由钉砧、联杆外壳、旋转轴套、转向旋钮、保险按钮、手柄外壳、复位帽、把手、切割刀组成，ECG型、ECJ型器身带引导部件，配合使用的组件为单钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织、胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/27 |
| 生效日期 | 2022/4/27 |
| 有效期至 | 2027/4/26 |
