| 注册证编号 | 湘械注准20232400316 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 脂联素（ADPN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒;装量: R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶。规格3:100人份/盒;R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶。校准品(选配):C0-C2:3×1.0mL/瓶;复溶液:1×5.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、R3、说明书、校准品（如有）、复溶液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中:ADPN抗体磁珠包被物(R1):含包被ADPN抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。ADPN抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的ADPN抗体（鼠单抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。ADPN反应缓冲液(R3):50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。复溶液:含0.05％活性剂，0.05％ Proclin300。ADPN校准品C0-C2:含不同浓度ADPN（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中脂联素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/30 |
| 生效日期 | 2023/3/30 |
| 有效期至 | 2028/3/29 |
