| 注册证编号 | 苏械注准20212020249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：ENDO BLC、ENDO BLC S、ENDO BLC L；组件（直型）：3020L、3025L、3035L、3040L、3048L、4520L、4525L、4535L、4540L、4548L、6020L、6025L、6035L、6040L、6048L；组件（弯转型）：3020R、3025R、3035R、4520R、4525R、4535R、4540R、4548R、6025R、6035R、6040R、6048R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件由器身及组件两部分组成，分别单独包装，产品出厂时配1个组件。其中器身主要由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成；组件（直型）由钉匣底座组件、钉匣外壳、抵钉座组件、保护套、钉仓组件组成；组件（弯转型）由钉匣上/下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、保护套、钉匣底座、钉仓组件组成；根据器身长度不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种型号，组件分为直型和弯转型两种型号，每种型号的组件根据缝合长度和钛钉高度的不同，直型分为十五种规格，弯转型分为十二种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2026/9/28 |
