| 注册证编号 | 京械注准20172040532 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金新兴医疗器械厂[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市房山区琉璃河镇路村 |
| 生产地址 | 北京市房山区琉璃河镇路村【北京金新兴医疗器械厂南区 1#2 层、南区1#3 层、南区 3#、南区 4#（101）、南区 5#（2-101)】 |
| 产品名称 | 一次性使用纤维环缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EFIT-I、EFIT-II、EFIT-III、EFIT-IV、EFIT-Ⅴ、EFIT-VI、EFIT-VII、EFIT-VIII、EFIT-IX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用纤维环缝合器EFIT-I由枪体组成，枪体由手柄、推杆、左缝合针、右缝合针、导丝和非吸收性外科缝线组成。EFIT-II、EFIT-III、EFIT-IV、EFIT-V是由枪体和推结器组成，枪体由手柄、推杆、左缝合针、右缝合针、导丝和非吸收性外科缝线组成。EFIT-VI、EFIT-VII是由枪体和右缝合针组成，枪体由手柄、左缝合针、导丝、非吸收性外科缝线组成。EFIT-VIII、EFIT-IX是由枪体、右缝合针和推结器组成，枪体由手柄、左缝合针、导丝、非吸收性外科缝线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 单纯椎间盘突出患者，行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/30 |
| 生效日期 | 2022/3/30 |
| 有效期至 | 2027/4/24 |
