| 注册证编号 | 苏械注准20202020208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腔镜切割吻合器器身：ONA/B-S、ONA/B-M、ONA/B-L组件：INZ-30W/B/O/G/C/P/D、INZO-30W/B/O/G/C/P/D、INZJ-30W/B/O/G/C/P/D、INZ-45W/B/O/G/C/P/D、INZO-45W/B/O/G/C/P/D、INZJ-45W/B/O/G/C/P/D、INZ-60W/B/O/G/C/P/D、INZO-60W/B/O/G/C/P/D、INZJ-60W/B/O/G/C/P/D、INX-30W/B/O/G/C/P/D、INXO-30W/B/O/G/C/P/D、INXJ-30W/B/O/G/C/P/D、INX-45W/B/O/G/C/P/D、INXO-45W/B/O/G/C/P/D、INXJ-45W/B/O/G/C/P/D、INX-60W/B/O/G/C/P/D、INXO-60W/B/O/G/C/P/D、INXJ-60W/B/O/G/C/P/D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成。腔镜切割吻合器器身由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成；组件由抵钉座、钉仓、切割刀、套管、吻合钉组成。器身按外形不同分为：A型、B型两种；器身按接套长度不同分为：S、M、L共3种；组件按结构不同分为：Z直型、X旋转型二种；组件根据头端形式不同分为平头普通型(无字母表示)和鹰嘴型（J型）两种；组件抵钉座摆动型用O表示（非摆动型无字母表示）；组件按吻合长度不同分为：30mm、45mm、60mm三种；组件按吻合钉高度不同分为：W型、B型、0型、G型、C型、P型、D型共7种钉高。腔镜切割吻合器产品出厂时器身和组件单独均无菌包装，器身不带有组件。吻合钉采用TA2G材料制成，抵钉座采用30Cr13材料制成、切割刀采用 68Cr17材料制成，拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄采用ABS材料制成，钉仓采用PC材料制成。切割刀的硬度应不低于377HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/26 |
| 生效日期 | 2020/2/26 |
| 有效期至 | 2025/2/25 |
