| 注册证编号 | 苏械注准20232401170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×7ml。校准品：6水平×1ml（选配）质控品：2水平×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含甘氨酸缓冲液（PH=7.4，浓度：50 mmol/L）；试剂2（R2）：含甘氨酸缓冲液（PH=7.4，浓度：50 mmol/L）、兔抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体敏化胶乳颗粒 [浓度：0.12%(w/v)]。校准品 （液体）①：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），PC300（0.1%）；校准品（液体）②：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），微生物源性中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白[(100.0±20.0)ng/mL]， PC300（0.1%）；校准品（液体）③：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），微生物源性中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白[(500.0±100.0)ng/mL]， PC300（0.1%）；校准品（液体）④：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），微生物源性中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白[(1250.0±250.0)ng/mL]，PC300（0.1%）；校准品（液体）⑤：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），微生物源性中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白[(2500.0±300.0)ng/mL]，PC300（0.1%）；校准品（液体）⑥：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），微生物源性中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白[(5000.0±500.0)ng/mL)]，PC300（0.1%）；质控品（液体）①：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），微生物源性中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白[(50.0～100.0)ng/mL]，PC300（0.1%）；质控品（液体）②：磷酸盐缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），微生物源性中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白[(700.0～900.0)ng/mL]， PC300（0.1%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2028/8/23 |
