北京万东医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20232060110”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20232060110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000N1a型、新东方1000N1b型、新东方1000N1c型、新东方1000N2a型、新东方1000N2b型、新东方1000N2s型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高频高压发生装置、医用旋转阳极X射线管组件、X射线管组件、医用诊断X射线管组件、医用诊断旋转阳极X射线管组件、限束器、摄影床、立式摄影架、平板探测器、图像采集系统（含工作站主机和显示器）、电离室组成。名称型号新东方1000N1a型新东方1000N1b型新东方1000N1c型新东方1000N2a型新东方1000N2b型新东方1000N2s型备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS501-1111111医用旋转阳极X射线管组件LQ161-----X射线管组件WD-TB56-1----X射线管组件WD-TB65--1---医用诊断X射线管组件XRR-3331X---1--医用诊断旋转阳极X射线管组件RAY-14_1----11限束器XS1-4111111附属设备摄影床SC3-7111---摄影床SC4-5---111立式摄影架LS-6---111立式摄影架LS-8111---成像系统平板探测器WDF4343Rs-1选配11选配--平板探测器WDF4343RWi11选配-1选配11平板探测器WDF4343RWi-----1选配平板探测器WDF4343RPi-----1选配图像采集系统WD-ACQUIRE111111含工作站主机和显示器电离室Norma301i1或21或21或21或21或21或2选配 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗单位完成全身各部位的X射线摄影检查及诊断。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
