| 注册证编号 | 苏械注准20202021581 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线型吻合器和钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号：ELS12-S、ELS12-C、ELS12-E、ELS15-S、ELS15-C、ELS15-E钉仓组件型号：WS30、WS45、WS60、BS30、BS45、BS60、GS30、GS45、GS60、WR30、WR45、WR60、BR30、BR45、BR60、GR30、GR45、GR60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线型吻合器和钉仓组件包括器身和钉仓组件。其中器身由复位帽、外壳、把手、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮、联杆外壳、联杆内芯、铰接联杆组成。钉仓组件（直线型）由钉匣内芯、钉匣底座、钉砧组件、钉仓和切割刀定位块组成。钉仓组件（可弯转型）由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧组件、钉仓、切割刀定位块和钉匣内芯组成。产品出厂时器身和钉仓组件分开单独包装。器身根据枪管长度和直径分为6种规格；钉仓组件分为直线型和可转弯型，缝合的长度有31mm、43mm、59mm，所装吻合钉高度有2.5mm、3.5mm、4.8mm，共18种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2025/10/20 |
