| 注册证编号 | 苏械注准20202021063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞晟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 生产地址 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RSQA60/70-60/150、RSQA60/70-50/130、RSQA80/90-80/150、RSQA80/90-70/135、RSQA100/120-60/70、RSQA120/130-120/150、RSQA120/130-120/250、RSQA120/130-110/230、RSQA150/160-150/250、RSQA150/160-140/245、RSQA180/190-180/250、RSQA180/190-170/230、RSQA220/230-220/250、RSQA220/230-210/235、RSQA270/280-270/250、RSQA270/280-260/230、RSQA320/330-320/250、RSQA320/330-310/240、RSQB40/30-15/20、RSQB40/30-15/35、RSQB50/40-25/25、RSQB50/40-25/30、RSQB60/50-25/25、RSQB60/50-25/5、RSQB70/60-35/5、RSQB100/50-35/5、RSQB70/70-35/25、RSQB70/70-35/40、RSQB150/70-60/15、RSQB120/100-60/25、RSQB120/120-60/25、RSQB120/100-60/40、RSQB120/120-60/40、RSQB120/100-60/70 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成。RSQA型外环、置入环和通道采用TPU薄膜材料制成，RSQB型外环、置入环和通道采用硅胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/16 |
| 生效日期 | 2020/9/16 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
