乐普（北京）诊断技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400814”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400814 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号规格序号规格1试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL。2试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL。3试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL。4试剂1:3;28mL，试剂2:3;7mL。5试剂1:1;4L，试剂2:1;1L。6试剂1:2;4L，试剂2:1;2L。7试剂1：2;60mL，试剂2：1;30mL。8试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL。9试剂1：4;60mL，试剂2：1;60mL。10试剂1：6;60mL，试剂2：2;45mL。11试剂1：2;80mL，试剂2：1;40mL。12试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL。13试剂1：4;80mL，试剂2：1;80mL。14试剂1：5;80mL，试剂2：2;50mL。15试剂1：3;60mL，试剂2：3;15mL。16试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL。17试剂1：5;60mL，试剂2：5;15mL。18试剂1：6;60mL，试剂2：6;15mL。19试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL。20试剂1：3;20mL，试剂2：3;5mL。21试剂1：4;20mL，试剂2：4;5mL。22试剂1：5;20mL，试剂2：5;5mL。23试剂1：6;20mL，试剂2：6;5mL。24试剂1：7;20mL，试剂2：7;5mL。25试剂1：8;20mL，试剂2：8;5mL。26试剂1：9;20mL，试剂2：9;5mL。27试剂1：10;20mL，试剂2：10;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：咪唑缓冲液100mmol/L葡萄糖20mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）2mmol/L表面活性剂80mmol/L羊抗人CK-MM抗体抑制力gt;2000试剂2主要组分：二磷酸腺苷（ADP）100mmol/L咪唑缓冲液20mmol/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH）2500U/L己糖激酶（HXK）2500U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
