| 注册证编号 | 苏械注准20192021493 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WSX-QA 60/70－60/150、WSX-QA 80/90－80/150、WSX-QA 120/130－120/250、WSX-QA 150/160－150/250、WSX-QA 180/190－180/250、WSX-QA 200/210－200/250、WSX-QA 220/230－220/250、WSX-QA 270/280－270/250、WSX-QA 320/330－320/250；WSX-QB40/30－15/25、WSX-QB50/40－15/20、WSX-QB 50/40－25/25、WSX-QB 50/50－25/30、WSX-QB 60/50－25/25、WSX-QB 60/50－25/50、WSX-QB 70/60－35/50、WSX-QB 70/70－35/25、WSX-QB 70/70－35/40、WSX-QB 100/50－40/5、WSX-QB 150/70－60/5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套（以下简称切口保护套）由外环、置入环和通道组成。根据外形结构分为WSX-QA和WSX-QB两种型式。根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为二十种规格。外环、置入环由PU(聚氨酯)材料制成，通道由PU(聚氨酯)材料、硅橡胶制成。切口保护套外环、置入环应无毛刺、无锐角；切口保护套管道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷；切口保护套的置入环、外环在受到20N的径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/13 |
| 生效日期 | 2019/12/13 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
