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江苏万事兴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192021493”基本信息
注册证编号苏械注准20192021493 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江阴市澄杨路1001号
生产地址江阴市澄杨路1001号
产品名称一次性使用切口保护套
管理类别第二类
型号规格WSX-QA 60/70-60/150、WSX-QA 80/90-80/150、WSX-QA 120/130-120/250、WSX-QA 150/160-150/250、WSX-QA 180/190-180/250、WSX-QA 200/210-200/250、WSX-QA 220/230-220/250、WSX-QA 270/280-270/250、WSX-QA 320/330-320/250;WSX-QB40/30-15/25、WSX-QB50/40-15/20、WSX-QB 50/40-25/25、WSX-QB 50/50-25/30、WSX-QB 60/50-25/25、WSX-QB 60/50-25/50、WSX-QB 70/60-35/50、WSX-QB 70/70-35/25、WSX-QB 70/70-35/40、WSX-QB 100/50-40/5、WSX-QB 150/70-60/5
结构及组成/主要组成成分一次性使用切口保护套(以下简称切口保护套)由外环、置入环和通道组成。根据外形结构分为WSX-QA和WSX-QB两种型式。根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为二十种规格。外环、置入环由PU(聚氨酯)材料制成,通道由PU(聚氨酯)材料、硅橡胶制成。切口保护套外环、置入环应无毛刺、无锐角;切口保护套管道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷;切口保护套的置入环、外环在受到20N的径向外力的作用下,能产生弹性变形,外力释放后能弹性恢复。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于内窥镜手术及小切口手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口感染。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/13
生效日期2019/12/13
有效期至2024/12/12
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