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长沙明德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400649”基本信息
注册证编号湘械注准20222400649 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
产品名称抗Xa测定试剂盒(发色底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂:试剂 1:1×4mL、试剂 2:1×4mL、稀释液:1×20mL;试剂 1:1×6mL、试剂 2:1×6mL、稀释液:1×20mL。普通肝素校准品:5×1mL。低分子肝素校准品:5×1mL。普通肝素低值质控品:1×1mL、2×1mL、4×1mL。普通肝素高值质控品:1×1mL、2×1mL、4×1mL。低分子肝素低值质控品:1×1mL、2×1mL、4×1mL。低分子肝素高值质控品:1×1mL、2×1mL、4×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂 1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L),活化因子 X(FXa)(≤0.5IU/mL);试剂 2:MES 缓冲液(20mmol/L),乙酰-D-精氨酸-甘氨酰基-L精氨酸-p-硝基苯胺·二盐酸盐(S-2765)(1.5mg/mL);稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),ProClin300(0.5‰);普通肝素校准品(冻干品):枸橼酸钠 抗凝血浆,普通肝素(水平1:0.00 IU/mL;水平2:0.28-0.36 IU/mL;水平3:0.58-0.72 IU/mL;水平4:0.88-1.08 IU/mL;水平5:1.16-1.42 IU/mL)低分子肝素校准品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆,低分子肝素(水平1:0.00 IU/mL;水平2: 0.36-0.46 IU/mL;水平3:0.72-0.90 IU/mL;水平4:1.08-1.32 IU/mL;水平5:1.44-1.78 IU/mL);普通肝素质控品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆,普通肝素(水平1:0.23-0.43 IU/mL;水平2:0.64-1.20 IU/mL);低分子肝素质控品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆, 低分子肝素(水平1:0.60-1.11 IU/mL;水平2:0.90-1.68 IU/mL)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血浆中肝素(包括普通未分级肝素和低分子肝素)或类肝素抗凝物质的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/14
生效日期2022/4/14
有效期至2027/4/13
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