| 注册证编号 | 苏械注准20202021728 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XQKA-50/50、XQKA-60/70、XQKA-80/90、XQKA-120/130、 XQKA-150/160、XQKA-180/190、XQKA-200/210、XQKA-220/230、XQKA-270/280、XQKA-320/330；XQKB-30/30、XQKB-40/30、XQKB-50/40、XQKB-70/70、XQKB -120/100、XQKB-100/50、XQKB-150/70；XQKC-40/30、XQKC-50/40、XQKC-70/70、XQKC-100/50、XQKC-150/70；XQKD-40/30、XQKD-50/40、XQKD-70/70、XQKD-100/50、XQKD-150/70；XQKE-70/70；XQKF-120/130、XQKF-150/160、XQKF-180/190、XQKF-220/230、XQKF-270/280；附件：XQKG-I 60、XQKG-I 80；XQKG-II 60、XQKG-II 80、XQKG-III 40、XQKG-III 50、XQKG-III 70、、XQKG-III 120；套装：XQKT-1、XQKT-2、XQKT-3、XQKT-4、XQKT-5、XQKT-6、XQKT-7、XQKT-8、XQKT-9、XQKT-10、XQKT-11、XQKT-12、XQKT-13、XQKT-14 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套根据结构不同分为六种型式，根据外环外径和置入环外径的不同分为十七种规格。附件腹腔镜手助套装密封帽根据结构不同分为三种型式，附件可独立包装，组合套装根据组合方式分为14种型式。XQKA、XQKB、XQKC、XQKD、XQKE型切口保护套由外环、置入环和通道组成；XQKF型切口保护套由外环、中环、置入环、集液袋和通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜手术以及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
