| 注册证编号 | 皖械注准20212220046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽健朗医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号22＃库房 |
| 生产地址 | 安徽省芜湖市鸠江区九华北路116号22#库房 |
| 产品名称 | 血栓弹力图仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JLT6000 、JLT8000-Ⅱ、JLT9000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓弹力图仪JLT6000型： 仪器由主机、上位机软件（可选）组成。 主机主要由软件、硬件和机架组成；软件主要由检测、控制、运算、显示打印和远程无线网络通信模块组成；硬件主要由角度传感器、高速数字信号处理器、控制器和电源管理模块组成。 上位机软件是主要由控制、显示和打印模块组成。 血栓弹力图仪JLT8000-Ⅱ型： 仪器由主机、上位机软件组成。 主机主要由嵌入软件、硬件和机架组成；软件主要由检测、控制、运算和远程无线网络通信模块组成；硬件主要由角度传感器、高速数字信号处理器、控制器、步进电机和电源管理模块组成； 上位机软件主要由控制、显示、辅助检测、辅助校准仪器和打印模块组成。 血栓弹力图仪JLT9000型： 仪器由主机、上位机软件、电源线、外置清洗系统组成。 主机主要由软件、硬件和机架组成；软件主要由检测、控制、运算、通信模块组成；硬件主要由电路模块、激光测距模块、通道模组、送样平台、扫码模块、试剂储藏模块、取样加样系统、清洗模块、试剂杯存储模块、废杯回收模块、工业电脑模块组成；电路模块主要由角度传感器、高速数字信号处理器、控制器和电源管理模块组成。 上位机软件主要由控制、显示、辅助检测、辅助校准仪器和打印模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与相应的试剂配套使用，用于临床评估凝血及纤溶系统功能。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/30 |
| 生效日期 | 2023/3/30 |
| 有效期至 | 2026/1/24 |
