扬州市永安医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152020566”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152020566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市永安医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村 |
| 生产地址 | 扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村 |
| 产品名称 | 一次性使用清创缝合包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用清创缝合包由基本配置：一次性使用医用橡胶检查手套、非吸收性性外科缝线、医用缝合针、方盘和选用配置：治疗巾、洞巾、纱布叠片、塑料镊子、酒精棉球、碘伏棉球、棉球、剪刀、刀片组成。一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成,任何利于穿戴手套的表面处理剂应是生物吸收的,为可吸收淀粉；方盘应采用软聚氯乙烯（PVC）材料制成；洞巾、治疗巾应采用符合FZ/T64005-2011规定的卫生用薄型非织造布材料制成；棉球采用符合YY/T0330-2015规定的医用脱脂棉制成；酒精棉球由75%酒精浸泡棉球制成；碘伏棉球由含有效碘0.45%-0.55%的碘伏浸泡棉球制成；非吸收性外科缝线采用符合YY0167-2005非吸收性外科缝线中的天然蚕丝制成；医用缝合针采用符合YB/T5219-1993的医用缝合针钢丝制成；塑料镊子采用符合GB/T12671-2008规定的聚苯乙烯（PS）树脂制成；刀片采用符合YY0174-2005规定的材料制成；剪刀采用YY/T0176-2006规定的材料制成。一次性使用清创缝合包经环氧乙烷灭菌、无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床清创缝合用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
