| 注册证编号 | 苏械注准20152140568 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市永安医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村 |
| 生产地址 | 扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村 |
| 产品名称 | 一次性使用清创换药包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用清创换药包由基本配置：薄膜手套、棉球、方盘和选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片、塑料镊子、碘伏棉球组成。一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成,任何利于穿戴手套的表面处理剂应是生物吸收的,为可吸收淀粉；一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115-2009规定的聚乙烯（PE）树脂材料制成；纱布叠片采用符合YY0331-2006规定的材料制成；棉球采用符合YY/T0330-2015规定的医用脱脂棉制成；塑料镊子采用符合GB/T12671-2008规定的聚苯乙烯（PS）树脂制成；碘伏棉球由含有效碘0.45%-0.55%的碘伏浸泡棉球制成；方盘应采用软聚氯乙烯（PVC）材料制成。一次性使用清创换药包经环氧乙烷灭菌、无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床清创换药用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
