深圳市铱硙医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232210283”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232210283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市铱硙医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南六道6号迈科龙大厦1001 |
| 生产地址 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南六道6号迈科龙大厦1001 |
| 产品名称 | 脑部医学影像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RealNow+ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用B/S架构，采用网络交付方式，功能模块包括：登录模块、信息列表模块、脑结构分析（选配）、CT脑灌注分析（选配）、MR脑灌注分析（选配）、数据上传模块和系统设置模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于脑部CT和MR影像处理，不包含自动诊断功能。其中脑结构分析用于成人脑部磁共振影像的处理，对影像中海马区（左、右）、侧脑室（左、右）、丘脑（左、右）、尾状核（左、右）、壳核（左、右）脑区的体积以及颅内总体积进行分割和量化，并提供量化报告，供医生临床诊断参考；CT/MR脑灌注分析用于对符合DICOM3.0标准的CT/MR脑灌注医学影像进行显示、处理、基本编辑操作，不包括自动诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/2/16 |
