| 注册证编号 | 苏械注准20172020975 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州朗特斯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区新亭路58号（7号楼） |
| 生产地址 | 苏州高新区新亭路58号（7号楼） |
| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊根据产品结构不同分为两腔、三腔和快速交换三种。两腔取石球囊由球囊囊体、导管、充盈腔、手柄、导丝腔（注液腔）、保护管、推送器组成；三腔取石球囊由球囊囊体、导管、充盈腔、手柄、导丝腔、注液腔、保护管、推送器组成；快速交换取石球囊由球囊囊体、导管、充盈腔、手柄、导丝腔、保护管、推送器组成。根据球囊的直径、产品结构分为多种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜下从胆管系统中取出结石；或在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/14 |
| 生效日期 | 2021/12/14 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
