| 注册证编号 | 皖械注准20222400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： R1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:15mL×4； R1:60mL×4，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2。 校准品（选配）：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1 质控品（选配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 乙酸镁溶液 18.5mmol/L 葡萄糖 5.0g/L 氧化型辅酶Ⅰ 3.95mmol/L 己糖激酶 10KU/L R2 氢氧化钠溶液 23.25mmol/L 磷酸肌酸二钠盐·4 合水 107mmol/L 二磷酸腺苷钾盐.2 合水 11.97mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 14KU/L 校准品：肌酸激酶 、牛血清 目标浓度：（440.0～660.0）U/L 质控品：肌酸激酶、牛血清 水平 1 目标浓度：（184.0～276.0）U/L 水平 2 目标浓度：（416.0～624.0）U/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶(CK)的活力。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/17 |
| 生效日期 | 2022/8/17 |
| 有效期至 | 2027/8/16 |
