普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152020370”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152020370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 产品名称 | 一次性使用取石网篮 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PNRC-2040(3060)-D(L)-Y(W)PWL-10(14/18/22/24/26)-80(120/160/180/200/220/240/260)-8(12/16/20/24/28/30/36/40)-4(6/8)D(L/Z)Y(W) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石网篮根据结构不同分为NRC型和WL型。NRC型取石网篮主要由网篮、推拉钢绳、外鞘管、手柄、推拉管、推拉手柄组成，其中网篮为镍钛材质，符合标准《GB 24627-2009》，推拉钢绳、推拉管为不锈钢（06Cr19Ni10）材质，符合标准《GB/T1220-2007》，外鞘管为聚四氟乙烯材质，符合标准《QB/T4877-2015》，手柄和推拉手柄均为聚碳酸酯（PC）材质，符合标准《HG/T3020-1999》。按网篮形状，分为灯笼型（D）和螺旋型（L）；按有无端帽分为有端帽（Y）和无端帽（W），共8种规格。WL型取石网篮主要由网篮、推拉绳、外鞘管、手柄、三通、推拉手柄组成。其中网篮为镍钛材质，符合标准《GB 24627-2009》，推拉绳为不锈钢（06Cr19Ni10）或镍钛材质，符合标准《GB/T1220-2007》或《GB 24627-2009》，外鞘管为聚四氟乙烯材质，符合标准《QB/T4877-2015》，手柄、三通和推拉手柄均为聚甲醛（POM）材质，符合标准《GB/T 22271.2-2008》。根据插入部分最大宽度、工作长度、网篮开幅、网篮丝数目、网篮形状、有无端帽分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于去除胆管内的结石或上下消化道中的异物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
