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通用电气医疗系统(中国)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192060664”基本信息
注册证编号苏械注准20192060664 [查看相关产品信息]
注册人名称通用电气医疗系统(中国)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区长江路19号
生产地址无锡国家高新技术产业开发区长江路19号
产品名称自动乳腺超声诊断系统
管理类别第二类
型号规格Invenia ABUS 2.0, Invenia ABUS 2.0 Clinical, Invenia ABUS 2.0 Original
结构及组成/主要组成成分自动乳腺超声诊断系统由扫查站和工作站组成,扫查站为基本配置,工作站为选配。扫查站为超声系统(软件发布版本:R2),带有关节臂、17” 触摸显示器或15.6”的触摸显示器、扫描头组件(包括扫描头框架和C15-6XW探头)、一次性使用的非灭菌扫描头耦合膜。探头为固定连接。耦合膜为可分离式且在扫查每个患者后更换。工作站由读图软件(Invenia ABUS Viewer 发布版本 :R2(已取得医疗器械注册证))安装在电脑上组成。
适用范围/预期用途用于对女性进行诊断性乳房超声成像。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/18
生效日期2023/9/18
有效期至2029/6/23
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