| 注册证编号 | 苏械注准20192020286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用取样钳 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取样钳（简称取样钳）由钳头、不锈钢弹簧软管、手柄、滑块、钳头架、针、PE 包塑层组成。根据取样创伤的面积不同，取样钳钳头闭合直径分为1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.3mm 共5 个系列。根据结构和不锈钢弹簧软管形式可分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型四种，其中Ⅰ型为钳头内无针不锈钢弹簧软管不包塑；Ⅱ型为钳头内有针不锈钢弹簧软管不包塑；Ⅲ型为钳头内无针不锈钢弹簧软管包塑；Ⅳ型为钳头内有针不锈钢弹簧软管包塑。根据手术中取样位置的不同，取样钳工作长度 2.3系列、2.0 系列、1.8 系列分别各分为 150mm、250mm、350mm、500mm、1050mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm 十种 规格；1.5系列、1.2 系列分别各分为150mm、250mm、350mm、500mm、1050mm、1200mm、1600mm、1800mm 八种规格。根据手柄位置是否内置弹簧分为 A 型和 B型，A 型不带弹簧；B 型带弹簧。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
