| 注册证编号 | 辽械注准20232020048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连库利艾特医疗制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连出口加工区IIB-31 |
| 生产地址 | 大连出口加工区IIB-31 |
| 产品名称 | 膀胱造瘘套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型和B型，具体规格型号见附件1. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本套件的型号分为A型和B型。A型由膀胱造瘘导管、穿刺套管、切开手术刀和塞子组成；B型由膀胱造瘘导管和塞子组成。其中，膀胱造瘘导管的材料是硅橡胶和ABS树脂；穿刺套管的材料是不锈钢（06Cr19Ni10）、ABS树脂和聚丙烯；切开手术刀的材料是不锈钢（30Cr13）和聚丙烯；塞子的材料是聚丙烯。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于耻骨上膀胱穿刺造瘘，供临床暂时性尿流改道，引流尿液用。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/26 |
| 生效日期 | 2023/6/26 |
| 有效期至 | 2028/6/25 |
